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 《中医药法》即将出台,政策促进中医药规范化发展

《中医药法》即将出台,政策促进中医药规范化发展

在“第九届全球健康促进大会平行论坛:中医药发展”上,中国国家卫生和计划生育委员会副主任、国家中医药管理局局长王国强表示,“《中医药法》即将出台”。《中医药法》也将成为我国起草的第一部关于中医药的国家法律。

中医药文化在中国有几千年悠久的历史,但是目前我国并没有完善的中医药法,在“健康中国”的国家战略下,中医药的地位也上升到前所未有的高度。但是近年来西医的广泛应用使我们有些忽略中医的作用,而前一段时间女演员徐婷的因病离世也反映出目前我国中医的发展现状良莠不齐,需要规范化管理和建设。的确,中医的原料看似简单易得,但是加工成中药也需要经过严格的工序制作,不能只为逐利不顾患者的安危。在经济高速发展的今天,中医药立法将更有效地管理中医行业,从中医的学习、中药的制作的等方面为中医的发展提供保障。

  在“第九届全球健康促进大会平行论坛:中医药发展”上,中国国家卫生和计划生育委员会副主任、国家中医药管理局局长王国强表示,“《中医药法》即将出台”。《中医药法》也将成为我国起草的第一部关于中医药的国家法律。

  王国强指出,中国政府把中医药发展提升到国家战略高度。最近几个月来,中医药在政策层面所享受到的“待遇”也充分说明了这一点。全国卫生与健康大会指出,中医药学是我国各族人民在长期生产生活和同疾病做斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学,是我国具有独特理论和技术方法的体系。《“健康中国2030”规划纲要》则设立“发挥中医药独特优势”专门篇章,更明确中医药的重点任务,同时在全篇多处提及中医药,将其融入健康中国建设各方面。

  王国强进一步透露,中医药立法中已考虑到名贵中药材的保护内容,同时还包括医疗、文化、民营医院等,立法之后,将考虑把中医诊断、中药饮片和中药创新技术纳入医疗保险制度。目前,国家中医药法草案正在广泛征求各个省市的意见,将尽快提交全国人大进行审议出台。

尽管对于是否会在上半年出台时间表,王国强表示目前“尚不可预见”,但他也同时表态:“我们希望越快越好”。

政策支持“红利”年,中医药发展再提速

几乎贯穿2016年全年,中医药产业政策红利频繁推出。

  226日,作为未来15年中医药发展方向的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》发布,《纲要》明确提出,到2020年,中医药标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。到2030年,中医药治理体系和治理能力现代化水平显著提升,中医药服务领域实现全覆盖,中医药健康服务能力显著增强——“在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用得到充分发挥”。

  7月底,国家中医药管理局、国家旅游局日前联合印发《关于开展国家中医药健康旅游示范区(基地、项目)创建工作的通知》,计划未来3年,在全国建成10个国家中医药健康旅游示范区、100个示范基地、1000个示范项目。

  8月,国家中医药管理局正式印发《中医药发展“十三五”规划》,首次将中医药行业提升至“国民经济重要支柱性行业”的地位。

  《规划》进一步给出明确增长目标——在“十二五”期间中药规模以上企业主营业务收入从3172亿元增长到7867亿元,年均增长19.92%;预计在“十三五”期间,中药规模以上的企业主营业务收入仍将保持高速增长,规模收入在2020年预期达15823亿元,突破万亿,年均增长率将达到15%

  今年9月,全国人大常委会对《中医药法(草案)》进行二次审议。这一轮审议的意见征求已于107日截止。目前尚未有三次审议的消息,因此王国强所说的“即将出台”或可理解为,几经争论的《中医药法》终于要出台了。

  从国家中医药管理局的解读来看,《中医药法》遵循“规范与扶持并重”的思路。

《中医药法》以规范化为主调

  具体到中医药服务与中药产业发展,《中医药法》仍以促进规范化为主调。

  在中医医疗机构的设置上,曾经的《条例》只要求中医医疗机构设置符合中央和地方的相关标准。而《中医药法》一改过去的模糊表述,明确强调将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划。

  在此基础上,《中医药法》明确地区分了中医医师与西医医师不同的执业资格取得方式。按照规定,中医专长人员,经两名及以上医师推荐,经实践技能考核后,即可取得中医医师资格。

  而在药材种养殖、评价、流通和生产上,《中医药法》以“鼓励”为主。

  首先鼓励发展中药材规范化种植养殖,严格管理农业投入品使用。此外,《中医药法》提出国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育。

  在流通上,《中医药法》鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平。

  对此,不少专家曾表达过质疑。中国人民大学法学院副教授王贵松就曾表示,法案政策性内容多、规范性内容少,手段多为“鼓励和支持”,更像“行动纲要”而非立法草案。

  事实上,近年来中药生产领域问题频发,中药饮片已成药品“飞检”重灾区。据统计,2015年中药饮片占GMP证书回收总数的80%。在这种情况下,外界也期待通过立法加强中药产业监管。

  “规模化、产业化是大势所趋,但管理一定要到位,执行监管的时候,要把药品的质量、疗效和人的健康放在第一位”,中国非处方药物协会常务副会长王伟称,为了产业健康发展,高标准、严要求是必须的。

不做临床,经典名方“特赦”

  今年8月,《中医药法(草案)》二审,草案二审稿进一步加强了对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理,提出生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

  这无疑简化了中药审批上市的程序,为相关企业和产业注入了强心针。

  二审稿定义的“古代经典名方”,是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”,具体目录将由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

  公开资料显示,中医治病多用方剂,我国历史上有文字记载的方剂近10万个,其中著名的牛黄清心丸的本方源于宋代《太平惠民和剂局方》的“牛黄清心圆”;云南白药是彝族名医曲焕章以彝族民间用药为基础,吸取马帮行医用药经验,同时借鉴《本草纲目》和《滇南本草》等中医典籍于1902年创制的。

  中国通过各类科研项目支持中药经典名方的挖掘与开发的工作一直在持续——1999年,“方剂关键科学问题的基础研究”获得国家重点基础研究发展计划立项资助,这是中医药界的第一个“973”项目,创建了以中药组分配伍理论为指导的研制现代中药的新模式和相关技术。

  “这样规定是相当科学,并且更符合实际情况。”业内人士认为,“古代经典名方经过多年的使用已经被证明是有效的,如果按照现代的方法重新进行验证和审批未必科学,另外也会造成资源的浪费。日本的汉方药早就采用了类似的审批方式,日本政府规定《伤寒论》中的方子不用做临床就可以直接入药。”

  全国人大法律委员会副主任委员丛斌在向大会说明时表示,“有的地方、专家和药品生产企业提出,中药审批应当符合中药特点,对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当简化审批程序,鼓励企业开发利用传统中药资源。”

  中国工程院院士、中药药理学家李连达也认为,在新药的研发上,中药和西药确实应该有各自的审评标准,“完全套用西药标准,就好比用芭蕾舞的标准评判京剧,这恐怕不行。”

普涨,中药龙头企业“起跳”

  一系列高频次高规格的政策刺激下,中医药产业迎来发展春天。

  数据显示,2014年中药生产企业达到3813家,中药工业总产值7302亿元,而国家对中医药产业的关注,将最先利好具有药品和高端器械研发创新能力并且拥有高质量仿制药品的企业。

  与此同时,传统保护品种和产业链整合优势较强的龙头公司,都将因政策红利而最先受益。

  事实上,面对近两年来一系列的政策调整,代表企业已经纷纷开始提前布局。

  发表时间:[ 2016-11-29 ] 浏览次数: [ 552 ]
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